颗粒剂（Granules）系指原料药和适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。除另有规定外，颗粒剂中大于一号筛（2000 μm）的粗粒和小于五号筛（180 μm）的细粒的总和不超过15%。颗粒剂可直接吞服，也可冲入水中饮服。

颗粒剂是药物，特别是中药，常用的一种口服固体剂型。某些抗生素遇水不稳定，可制成颗粒剂，临用前加水溶解或混悬均匀后服用，如阿莫西林颗粒剂、头孢氨苄颗粒剂。

分类

颗粒剂的分类包括：可溶颗粒（通称颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。

1. 可溶颗粒加水后应能完全溶解呈澄明溶液，无焦屑等杂质。

2. 混悬颗粒系指难溶性药物与适宜辅料制成的颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液。混悬颗粒剂应进行溶出度检查。

3. 泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸（枸缘酸或酒石酸等），遇水可放出大量气体而成泡腾状的颗粒剂。泡腾颗粒剂应溶解或分散与水中后服用。

4. 肠溶颗粒系指采用肠溶性材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分或控制药物在肠道内的定位释放，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激。肠溶颗粒应进行释放度检查。

5. 缓释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢、非恒速释放药物的颗粒剂。缓释颗粒剂应符合缓释制剂的有关要求，应进行释放度检查。

6. 控释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的颗粒剂。控释颗粒应符合控释制剂的有关要求，应进行释放度检查。

关于颗粒剂，北京清析技术研究院可提供颗粒形态检测、颗粒粒径分析、颗粒密度测定、分散性、吸湿性、附着性、团聚性、成分分析、含量检测、干燥性、配方分析、颗粒比表面积测定、颗粒流动性测试、颗粒溶解度测定、颗粒包衣质量测定、颗粒湿度测定、颗粒释放性能测试、颗粒溶出度测定、颗粒药物含量测定、颗粒稳定性评价等检测项目。同时，北京清析技术研究院可对泡沫颗粒剂、复合颗粒剂、缓释颗粒剂、控释颗粒剂、饲料颗粒剂、辛硫磷颗粒剂、二嗪磷颗粒剂、毒死蜱颗粒剂、四聚乙醛颗粒剂、联苯噻虫胺颗粒剂、阿维噻唑膦颗粒剂、门冬季氨酸鸟氨酸颗粒剂、增氧颗粒剂、生物质颗粒剂、摇摆颗粒剂、木屑颗粒剂、吸附剂颗粒、脱硫剂颗粒、悬浮剂颗粒、凝胶颗粒、填充剂颗粒、干燥剂颗粒、抗菌剂颗粒、阻燃剂颗粒等进行颗粒剂的检测。

检测方法

（1）仪器与用具

1. 药筛规格分为一号筛（2000 μm ± 70 μm）和五号筛（180 μm ± 7.6 μm），并备有筛盖和密合的接受容器，用前应干燥。

2. 天平感量10 mg或1 mg。

（2） 操作方法

1. 取一号筛置于五号筛之上，并于五号筛下配以密合的接受容器。

2. 除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5袋（瓶）或多剂量包装的颗粒剂1袋(瓶）的 内容物，精密称定，置上一层药筛（一号筛）内，盖好上盖。

3. 保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3 min。

4. 取不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒，精密称定重量。

（3）记录与计算

1. 记录实验环境的相对湿度，每次称量数据（取三位有效数字）。

2. 根据不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒的称量，除以供试品的取用量，计算百分率(取二位有效数字）。

（4）结果与判定

除另有规定外，不能通过一号筛和能通过五号筛颗粒的量未超过供试品取用量的15%， 判为符合规定。

检测标准

1、NY/T 3590-2020 棉隆颗粒剂

2、GB/T 34771-2017 毒死蜱颗粒剂

3、NY/T 4112-2022 二嗪磷颗粒剂

4、HG/T 5422-2018 噻唑膦颗粒剂

5、HG/T 5241-2017 吡丙醚颗粒剂

6、T/CCPIA 065-2021 3%呋虫胺颗粒剂

7、T/CCPIA 049-2020 0.5%噻虫胺颗粒剂

8、T/CCPIA 013-2019 0.12%噻虫嗪颗粒剂