药用玻璃也称医用玻璃,是一种特种玻璃,主要由硼酸、氧化硅、氧化钠等物质组成。药用玻璃具有以下特点:
1、化学稳定性
药用玻璃对酸、碱、盐等化学物质具有良好的稳定性,不会与药品产生化学反应,且可以有效保护药品不受外界污染。
2、生物惰性
药用玻璃表面光滑,不易沾附微生物和灰尘等污染物,不会对人体产生任何的刺激和过敏反应。
3、热稳定性
药用玻璃可以承受极高的温度,适应于高温灭菌等工艺过程。
药用玻璃的种类
1、中硼硅酸钠玻璃
中硼硅酸钠玻璃是一种优良的药用包装材料,它具有良好的透光性、可加工性、化学稳定性和机械强度,尤其是在制备过程中可添加多种元素,满足不同药品对包装容器的特殊要求。中硼硅酸钠玻璃适用于制备注射器、注射瓶、液体输送瓶、口服瓶等药品包装容器。
2、钠钙硅酸玻璃
钠钙硅酸玻璃是一种高压下制成的玻璃,具有优良的化学稳定性、热膨胀系数匹配性和生物惰性等特点。它主要用于制备注射器、输液瓶和血袋等医疗用品,能有效减少药物与包装材料的相互作用,保障药品的质量和安全。
3、硼硅酸盐玻璃
硼硅酸盐玻璃是一种具有良好化学稳定性和高耐热性的玻璃,它的特点是抗碱性好,不易受酸、碱、水等化学物质的侵蚀和影响,适用于各种药品的包装和储存。硼硅酸盐玻璃制品有充分的抗热抗冷性能,可承受宽广的温度范围,适用于高温灭菌和低温冷藏等需求。
药用玻璃检测项目
1、外观检测项目:裂纹、气泡先、结石、结瘤、管端精切、圆口等;
2、成分检测项目:二氧化硅、三氧化二硼、氧化钙、氧化镁、氧化钠、氧化钾、氧化钙、氧化铁、三氧化二铝等;
3、溶出物检测项目:砷、锦、铅、辐漫出量、碱溶出量等
4、化学稳定性能检测项目:1219C颗粒耐水性能、98C颗粒耐水性能、耐酸性能、耐碱性能等;
除此之外,关于药用玻璃的检测,还有其他检测项目,如:平均线热膨胀系数、内应力、抗机械冲击性能、耐内压力、抗热震性、垂直轴偏差等;
药用玻璃检测标准举例
1、GB/Z 12414-2021 药用玻璃管
2、T/SXJP 024-2023 药用玻璃管
3、T/CNPPA 3018-2021 药用玻璃容器分类和应用指南
4、GB/T 12415-2015 药用玻璃容器内应力检验方法
5、T/CNPPA 3022-2023 药用玻璃容器外观缺陷评估指南
6、GB/T 4771-2015 药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法
7、T/HEBQIA 203-2023 药用中硼硅玻璃管
8、KS P ISO 11040-1-2018 预填充注射器 - 第1部分:牙科局部麻醉药筒用玻璃瓶
9、ASTM E1094-04(2015 制药用玻璃量杯的标准规格
药用玻璃检测范围
药用包装玻璃、药用玻璃瓶、药用玻璃管、药用硼硅玻璃、药用模制玻璃等。
药用玻璃检测时间周期
到样后7-10个工作日(可加急),根据样品及其检测项目/方法会有所变动,具体需咨询工程师。
药用玻璃检测流程
1、沟通需求(在线或电话咨询);
2、寄样(邮寄样品支持上门取样);
3、报价(根据检测的复杂程度进行报价);
4、签约(签订合同和保密协议);
5、完成检测(检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动,出具检测报告,售后服务)。
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