一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

关于一类医疗器械，北京清析技术研究院可提供细胞毒性试验、物理、化学、生物性能检测及生物安全性评价、物理性能、化学性能、力学性能、热学性能、安全性、疲劳性能、老化试验、细胞毒性检测、安全性、有效性、精度、耐用性、操作性、清洁性、稳定性、尺寸和重量、材料成分、传感器性能、电磁兼容性、噪音水平、辐射安全性、电池寿命、图像质量、生物传感器性能、药物释放性能、温度控制性能、防护性能等检测项目。

检测方法

1、非破坏性检测方法

非破坏性检测方法是一种常用的一类医疗器械检测手段。该方法能够在不破坏被检物体的情况下，通过观察其物理或化学特性来进行判断。例如，利用超声波检测仪器可以检测一类医疗器械的声波反射情况，来判断其内部有无缺陷或异常。

2、生化分析方法

生化分析方法是一种通过化学试剂与被检物体发生特定反应，进而得出检测结果的方法。在一类医疗器械检测中，通过分析样品中的生物分子浓度、组成等信息，能够判断出器械的质量和性能是否符合要求。常见的生化分析方法包括酶联免疫吸附测定法、气相色谱法等。

3、光电检测方法

光电检测方法是一种利用光学和电子学原理来对一类医疗器械进行检测的方法。通过使用光源和光电传感器，可以测量器械表面的光学性质或光学信号的变化，从而得出关于器械质量和性能的评估。例如，应用红外光谱技术可以检测器械材料的组成和结构。

4、电学检测方法

电学检测方法是一种利用电学原理对一类医疗器械进行检测的方法。通过将被检体与电极接触，测量其导电性、电容性、电阻性等电学特性，可以判断器械的性能和质量是否符合标准要求。例如，心电图检测仪器可以测量人体心脏电信号，从而判断心脏功能状态。

5、机械性能测试方法

机械性能测试方法是一种通过对一类医疗器械进行物理力学测试来判断其性能和质量的方法。对于一些需要承受一定负荷或力量的器械，如支架、假体等，机械性能测试尤为重要。常见的机械性能测试方法包括拉伸实验、压缩实验、弯曲实验等。

6、放射性检测方法

放射性检测方法是一种利用射线或粒子的特性对一类医疗器械进行检测的方法。通过测量射线或粒子在被检体中的散射、吸收等特性，可以得出器械的组成、结构以及放射性安全性等方面的信息。例如，放射性核素测量仪器可以用于检测放射性药品的活度及放射性核素的变化。

检测标准

1、DB4420/T 45-2024 第 一类医疗器械产品备案管理规范

2、T/SAMD 0005-2023 境内第 一类医疗器械产品备案技术指南