宿主蛋白残留（Host Cell Protein, HCP）是指在体外培养的宿主细胞表达的除我们所需的蛋白类药物以外的其他蛋白质。这些蛋白质包括宿主细胞生长所需的结构蛋白和促生长蛋白等，通常在大规模生产重组蛋白、抗体和灭活疫苗等蛋白类药物时，会在体外培养的宿主细胞如Vero细胞系、CHO细胞系以及大肠杆菌等表达。宿主残留蛋白的存在可能会影响蛋白类药物的疗效，并且对人体可能存在潜在风险，如引起过敏反应等。因此，在生产过程中进行严格的宿主残留蛋白检测是非常重要的，它有助于确保药物的纯度和安全性，降低由HCP引发的不良反应。

HCP分析主要包括ELISA（酶联免疫吸附试验）和质谱技术。ELISA是一种常用的HCP分析方法，它基于抗原-抗体反应，可以定量检测蛋白质的含量。而质谱技术则能够鉴定和定量蛋白质的类型和含量，这对于了解HCP的种类和量是十分有用的。质谱技术的主要优点是其高解析度和高灵敏度，能够检测到低至微克水平的蛋白质，而且可以对多种类型的蛋白质进行检测，不仅能定量HCP，还能分析其具体类型。关于宿主蛋白残留，北京清析技术研究院可提供宿主蛋白残留检测等检测项目。同时，北京清析技术研究院可对血清、血浆、药物、胰岛素、生物制品、生物技术药物、疫苗制品等进行宿主蛋白残留的检测。

宿主蛋白残留检测方法

1、电泳法

CIE可定性和半定量分析蛋白，是国内较早用于流感疫苗残留卵清蛋白检测的方法。该法反应时间短、灵敏性高，但是存在分辨率低、不能对检出物准确定量等缺点。此外，该法只有在合适的抗原抗体浓度比例下才能形成清晰可见的免疫沉淀线，如抗原抗体带有同种电荷，则因两者移动方向相同而不能用该法检测。

2、SDS-PAGE

SDS-PAGE可测定蛋白相对分子质量，具有简便、快速、重复性好的优点，也是较早用于检测残留蛋白成分的方法。但是SDS-PAGE的考马斯亮蓝染色和银染分辨率都较低，检出水平较低，无法准确定量。

3、双向凝胶电泳

双向凝胶电泳是等电聚焦电泳与SDS-PAGE的结合，可以显示出样品的等电点和相对分子质量，分辨率高，但定量很困难。如该法操作过程中出现标记染料淬灭或电泳电荷超载等情况，则会影响Zui终的HCP检测结果。

4、ELISA

ELISA是应用较为广泛的残留HCP检测方法。其中夹心ELISA具有重复性好、效率高、操作简便、应用范围大等优点，灵敏度可达0.5ng／ml，较CIE高200倍，目前已成为检测残留HCP的公认方法。夹心ELISA是将抗HCP抗体作为包被抗体，使其富集HCP，再以另一种抗HCP抗体作为酶标抗体，显色完成后用酶标仪读数。该法可提供数字化的定量结果，重复性好、灵敏度高，便于建立技术规范。

宿主蛋白残留检测标准举例

1、SN/T 1823-2006 医学媒介生物卫生处理常用药物及处理方法

2、GOST R 56699-2015 医用药物. 生物技术药物临床前安全评估. 通用建议

3、SC/T 1106-2010 渔用药物代谢动力学和残留试验技术规范

4、GB 21907-2008 生物工程类制药工业水污染物排放标准

以上就是关于宿主蛋白残留检测的介绍，北京清析技术研究院提供分析、检测、测试、鉴定、研发等技术服务，已获得CMA、CNAS等资质证书。总院位于北京，在上海、广州、深圳、合肥、南京、成都、武汉等地区设立27家分院，工程师一对一咨询，寄样或上门任您选择，为您提供便利的检测服务。