低温等离子灭菌验证，灭菌验证机构

低温等离子体灭菌是一种利用高频电场和低温等离子体技术来进行灭菌的方法。低温等离子体是一种带正电或负电的高能电荷粒子的集合体，在特定条件下能够产生高能电场。这种技术可以有效地灭活细菌、病毒和其它微生物，而且不会产生致死的辐射或有害的化学物质。

低温等离子体灭菌原理

含氧的等离子体工作物质被充填或汽化扩散至容器内整个空间后，当容器器壁与位于容器中心轴线上的金属冷却电极之间加上高频电压后，扩散在容器中的等离子体工作物质在高频电场的作用下，其中一部分被解离为带电粒子，形成等离子体、羟自由基以及紫外线，对细菌或病毒产生强烈的相互作用，并由此构成了全方位对细菌或病毒的杀灭环境，特别是羟自由基可以同几乎所有能形成有生命细胞的分子起反应，根据分子生物学的观点，细菌和病毒是带电的，正常细胞膜上的电荷有助于细胞对营养物质的吸收，但是当细菌或病毒细胞受到带电例子的作用时，其上的电荷分布受到破坏，就直接影响细菌或病毒细胞的生理活动和新陈代谢，导致死亡。被处理物品表面上细菌或病毒在等离子体高频电磁场、高能量粒子、自由基以及紫外线的作用、轰击和辐照下，其电荷分布被彻底破坏，如细胞壁、细胞核被电击穿，造成细菌病毒迅速死亡。由于冷却电极的作用，容器内的温度可维持在所需要的较低温度，这就实现了在容器内既不因高温改变被处理物品的结构性能又能达到高效灭菌的目的。

低温等离子体灭菌步骤

1. 制备低温等离子体

通过加入适当的气体，如氧气、氮气等，在特定的电场下产生低温等离子体。 

2. 导入待灭菌物品

将需要灭菌的物品放入灭菌器中，确保物品与低温等离子体的接触。 

3. 等离子体灭菌

开启设备，通过电场的作用，等离子体会释放出电荷，这些电荷能够产生氧化反应，杀死细菌、病毒等微生物。 

4. 等离子体消失

灭菌结束后，关闭设备，等离子体会逐渐消失。

低温等离子灭菌验证方法

1、温度监测

使用温度计监测设备内部的温度，确保其处于灭菌的温度范围之内，通常控制在50℃左右。

2、压力监测

监测设备内部的压力，以确保过氧化氢以足够的压力进入器械内，压力应处于安全范围内。

3、氧化氢浓度监测

使用气体检测仪或气体分析仪监测氧化氢的浓度，以确保灭菌效果。

4、湿度监测

监测设备内部的湿度，确保湿度控制在50%左右。

5、生物指示剂检测

使用氢化假单胞菌或芽孢杆菌等生物指示剂来验证灭菌效果，检测其存活率。

6、应用程序监测法

通过检测灭菌器运行程序的准确性来验证灭菌器灭菌效果。

7、物理监测法

监测每个灭菌周期的临界参数，如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等，确保符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

8、化学监测法

使用包外化学指示物作为灭菌过程的标志，每包内较难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。

低温等离子灭菌验证标准举例

1、KS P 1963-2023 低温等离子灭菌器 性能评价

2、GB/T 32309-2015 过氧化氢低温等离子体灭菌器

3、KS P 1963-2018 低温等离子体灭菌器性能评价

4、GB 27955-2020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求

5、GB 27955-2011 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求

6、T/FDSA 003-2019 过氧化氢低温等离子体灭菌过程挑战装置的检测方法

7、T/CSPSTC 48-2020 室内等离子空气灭菌器

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