生物等效性试验，第三方CMA检测机构实验室

生物等效性（BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性（pharmaceutical equivalents ）不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。

分类

1、平均生物等效性

人群使用 T药物与使用R药物所得效应，其平均值相同。ABE 虽然保证平均效应相同，但不一定保证效应的变异度相同,即两总体的均值相同,但方差不一定相同。

2、群体生物等效性

人群使用T药物与使用 R药物所得效应,不仅其平 均值相同,而且效应的变异度相同,即两总体的边缘 分布相同。PBE 虽保证其边缘分布相同,但对每个 个体而言,使用T 药物与使用 R 药物所得效应不一 定相同。即个体与药物间可能存在交互作用( subject-byformulation interaction)。

3、个体生物等效性

对每个个体而言,使用T药物与使用R药物所得效应值接近。

关于生物等效性，北京清析技术研究院可提供生物等效性检测、生物等效性试验等检测项目。同时，北京清析技术研究院可对仿制药，药物，注射剂，维生素，制剂，化学药物，口服液等进行生物等效性的检测。

分析方法

色谱法：用于大多数药物检测

免疫法：多用于蛋白质多肽类物质检测。

微生物学方法：可用于抗生素药物的确定。

检测标准

1、FCR 21 CFR PART 320-2013 生物利用度和生物等效性要求

2、BS ISO 23196:2022 水质 生物等效性（BEQ）浓度的计算

3、GOST R 57679-2017 用于医疗应用的药物 药物生物等效性研究

4、FCR 21 CFR PART 320-2014 生物利用度和生物等效性要求

5、BS EN ISO 23196:2023 水质 生物等效性 (BEQ) 浓度的计算

6、21/30413954 DC BS ISO 23196 水质 生物等效性(BEQ)浓度的计算

7、AS/NZS 4659.4:1999 食品微生物学等效性测定指南 试验方法 抗菌素试验