滴眼液配方检测,眼内刺激性试验,cma资质
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-05 08:00:00 价格 请来电询价 联系电话 19355561601 联系手机 19355561601 联系人 肖工 立即询价 |
详细介绍
滴眼剂指药物与辅料制成的、供滴眼用的澄明溶液或混悬液等无菌液体制剂,用以防治或诊断眼部疾病。市售滴眼剂多为水溶液,有少数水性混悬液或油溶液。
质量检查
1、装量
照Zui低装量检查法(附录Ⅹ F)检查,应符合规定。
2、澄明度
除另有规定外,照卫生部标准《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查,应符合规定。
3、混悬液颗粒细度
取供试品,强力振摇后,立即取出适量(相当于含主药10μg),于显微镜(320~400倍)下检视,不得有超过50μm的颗粒;然后确定4~5个视野计数,含15μm以下的颗粒不得少于90%。
4、无菌
供角膜创伤或手术用的滴眼剂,照无菌检查法(附录Ⅺ H)检查,应符合规定。
5、微生物限度
照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查,应符合规定。
关于滴眼液,北京清析技术研究院可提供pH值测定、化学成分分析、有效成分含量、眼内刺激性试验、水分、固含量、有害物质含量检测等检测项目。同时,北京清析技术研究院可对氢氯化物滴眼液、卡那霉素滴眼液、多粘菌素B滴眼液、新霉素滴眼液等进行检测。
检测标准
1、T/GDPA 7-2021 聚乙烯醇滴眼液质量标准
2、T/GDPA 5-2021 地夸磷索钠滴眼液质量标准
3、DOD A-A-53360 A-1994 美国标准氢氯化物滴眼液
4、DOD A-A-0053151-1987 氢氯化物眼药水
5、KS P 3505-2017 眼药水盘
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