生物相容性是指生物材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。这种相互作用可能涉及血液、免疫系统和组织等多个方面，生物相容性好的材料能够与生物体良好地共存，不会引起过度的免疫反应或组织损伤，而生物相容性差的材料可能会导致凝血、炎症、组织排斥等不良反应。生物材料的生物相容性主要取决于其物理和化学性质，如形状、大小、表面粗糙程度、材料制备过程中的残留物质等，这些因素共同决定了材料与生物体相互作用的结果。在医疗领域，生物相容性是评估医疗器材和药品是否适合用于人体的重要指标之一。

评价原则和标准

评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则，既要求生物材料具有很低的毒性，同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。生物相容性的评价主要参考国际 标准化组织（International Standards Organization，ISO）10993和国家标准GB/T16886的要求，通过一系列体外、体内实验来进行。

体内的免疫反应和组织修复过程十分复杂，通过一种细胞或组织确定某种材料的生物相容性是不够的。评价和分析某种材料的生物相容性要明确三个关键点：其一，没有一种材料是完全的惰性材料；其二，生物相容性是一个动态的过程，不是静止不变的；其三，生物相容性不单纯是材料本身的性质，而是材料与机体环境相互作用的结果。

关于生物相容性，北京清析技术研究院可提供生物相容性检测等检测项目。同时，北京清析技术研究院可对注射液，口服液，胶囊，粉针剂，气雾剂，混悬液，透皮贴剂，医疗器械，氧化锆，钛合金，不锈钢，高分子材料，聚乳酸，海藻酸钠，生物医用材料，润滑剂，口腔材料，水凝胶，电极片，镁合金等进行生物相容性的检测。

检测方法

常见的生物相容性测试方法包括体内试验和体外试验。体内试验可以提供更接近人体环境的结果，但是受到伦理和经济方面的限制，因此大多数生物相容性测试方法都是体外试验。现在的一些生物相容性测试方法包括：

(1) 细胞培养试验

细胞培养试验可以模拟人体内细胞对生物材料的反应。典型的细胞培养试验包括细胞增殖、细胞存活、细胞代谢测定、细胞骨架蛋白测定等。 

(2) 动物测试

动物测试是比较简单易行的生物相容性测试方法。一般来说，常见的动物测试就是小鼠和大鼠的皮下植入试验、接触试验、注射试验等。但是，这种方法受到动物数量、功能与人体不同等限制。 

(3) 化学试验

化学试验是利用化学试剂检测生物材料的毒性和损伤程度。目前常见的化学试验包括毒性试验和生物膜成分测定等。 

检测标准

1、BS EN ISO 11979-5:2020 眼科植入物 人工晶状体 生物相容性

2、JIS T 6001:2021 牙科用医疗器械的生物相容性评估

3、UNI EN ISO 11979-5:2021 眼科植入物 人工晶状体 第5部分：生物相容性

4、EN ISO 11979-5:2020 眼科植入物.眼内透镜.第5部分:生物相容性

5、BS EN ISO 11979-5:2006 眼科植入物.眼内透镜. 生物相容性

6、GOST R ISO 7405-2011 牙科 牙科医疗器械生物相容性评价

7、ISO 7405:2018 牙科学. 牙科医疗器械生物相容性评估

8、NF S94-750-5*NF EN ISO 11979-5:2020 眼科植入物 人工晶状体 第5部分：生物相容性

9、YY/T 0290.5-2023 眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性

10、JIS T 6001:2012 牙科医疗设备的生物相容性评估