胶囊剂配方分析，菌落总数检测

胶囊剂是将药物按剂量装入胶囊中而成的制剂。胶囊一般以明胶为主要原料，有时为改变其溶解性或达到肠溶等目的，也采用甲基纤维素、海藻酸钙、变性明胶、PVA及其他高分子材料。胶囊剂可掩盖药物的不良气味，易于吞服;能提高药物的稳定性及生物利用度;还能定时定位释放药物，并能弥补其他固体剂型的不足，应用广泛。凡药物易溶解囊材、易风化、刺激性强者，均不宜制成胶囊剂。关于胶囊剂，北京清析技术研究院可提供成分分析、菌落总数、含量检测、配方分析等检测项目。同时，北京清析技术研究院可对硬胶囊剂、软胶囊剂、中药胶囊剂、微胶囊剂、缓释胶囊剂、多糖胶囊剂等进行检测。

胶囊剂检测方法

1. 外观检查

首先，需要对胶囊剂的外观进行检查，包括颜色、形状、大小等方面，以确保符合产品规格和要求。胶囊剂的颜色应该均匀、光滑，不应该有明显的色差或色斑，大小应该一致，不应该存在变形或破损等现象。

2. 固体状（如硬胶囊）的质量检查

在固体状胶囊剂的检查中，需要对胶囊壳和填充物进行检查。胶囊壳应该有足够的强度和耐腐蚀性，不易变形或破裂；填充物应该均匀，并且应该避免填充过多或过少的情况。

3. 粉状（如软胶囊）的质量检查

在粉状胶囊剂的检查中，需要对软胶囊外壳、有机玻璃囊体、填充物进行检查。软胶囊外壳应该无裂纹、无漏气，填充物应该均匀、无固化现象；有机玻璃囊体应该符合规定的透明度和强度。

4. 清洁度检查

胶囊剂是口服药物，因此需要对胶囊剂进行清洁度检查。包括对胶囊壳内外表面，以及填充物的残留物、异物等方面进行检查，尤其是在生产环节中，需要控制空气微生物的数量，避免在制剂过程中出现污染。

5. 稳定性检查

胶囊剂需要在不同的环境下进行稳定性检查，以确保在所规定的有效期内，胶囊剂仍然能够保持符合产品规格和要求的质量。稳定性检查的环境可以包括光照、温度、湿度、氧化等因素。

胶囊剂检测标准举例

1、T/SMA 0027-2022 药品包装物减量指南 片剂和胶囊剂

2、T/CACM 1378.4-2022 临床急危重症常用中成药调剂技术规范 第4部分∶胶囊剂

3、FORD WX200-2014 螺纹上涂有干膜微胶囊胶粘剂的 ISO 公制螺纹紧固件的性能要求

4、LY/T 2351-2014 3%氯氰菊酯微胶囊悬浮剂安全使用技术规程

5、ES 537-2000 药物——片剂和胶囊的溶出度测试

以上就是关于胶囊剂检测的介绍，北京清析技术研究院提供分析、检测、测试、鉴定、研发等技术服务，已获得CMA、CNAS等资质证书。总院位于北京，在上海、广州、深圳、合肥、南京、成都、武汉等地区设立27家分院，工程师一对一咨询，寄样或上门任您选择，为您提供便利的检测服务。