原料药药物鉴别，炽灼残渣检测

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。关于原料药，北京清析技术研究院可提供如下检测项目：

基本物理化学性质：

    性状：外观、臭、味、熔点、溶解度等。

    熔点和熔距：用于判断药品的晶型。

    溶解度：了解药品在水或其他溶剂中的溶解情况。

药物鉴别：

    通过特定的光谱、色谱等方法进行鉴别，确保药品的真实性。

杂质检查：

    有机杂质、无机杂质（如降解产物）、残留溶剂等的检测。

    对特定降解产物及其可接受限度的规定。

安全性指标：

    pH值、炽灼残渣、干燥失重等。

其他特殊项目：

    有关物质、微生物限度、粒径、多晶型、水分和手性原料药检测等。

    某些原料药可能需要关注其晶型、粒径大小、多晶型等因素，以确保产品质量和药效。

质量控制：

    根据药品的生产工艺和质量标准，设定具体的检测限度要求。

同时，北京清析技术研究院可对抗感染药物原料药、抗癌药物原料药、生物制品原料药、中间体原料药、化学合成原料药、激素原料药、抗凝血药物原料药、局麻药原料药、营养药原料药、心血管药物原料药、抗糖尿病药原料药、抗精神病药原料药、抗过敏药原料药、抗结核药原料药、抗艾滋病病毒药物原料药、消化系统药物原料药、皮肤药原料药、成分类似药原料药等进行原料药的检测。

原料药检测标准举例

1、T/CCCMHPIE 1.4-2016 植物提取物 橙皮苷（原料药级）

2、T/PIAC 00001-2023 原料药及中间体连续制造指导原则

3、T/CCCMHPIE 1.21-2016 植物提取物 水飞蓟提取物（原料药级）

4、GOST R 57129-2016 医用药物. 第1部分. 新原料药和成品药的稳定性试验. 总则

5、HJ 858.1-2017 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—原料药制造

6、DB21/ 1613-2008 抗坏血酸原料药产品能耗限额及计算方法

7、HJ 1305-2023 制药工业污染防治可行技术指南 原料药（发酵类、化学合成类、提取类）和制剂类

以上就是关于原料药检测的介绍，北京清析技术研究院提供分析、检测、测试、鉴定、研发等技术服务，已获得CMA、CNAS等资质证书。总院位于北京，在上海、广州、深圳、合肥、南京、成都、武汉等地区设立27家分院，工程师一对一咨询，寄样或上门任您选择，为您提供便利的检测服务。