内毒素是革兰氏阴性菌，（如伤寒杆菌，痢疾杆菌等）的菌体中存在的毒性物质的总称。是多种革兰氏阴性菌的细胞壁成分，由菌体裂解后释出的毒素，又称之为“热原”。单位Eu/ml。其化学成分有磷脂多糖-蛋白质复合物，其毒性成分主要为类脂质A。内毒素位于细胞壁的外层、覆盖于细胞壁的黏肽上。

关于内毒素，北京清析技术研究院可提供微生物检测、内毒素检测、细菌内毒素试验、细胞内毒素实验、含量检测、成分检测等检测项目。同时，北京清析技术研究院可对超滤组件、辐照食品、心血管植入物、医用手套、外科植入物、医疗器械、一次性卫生用品、一次性医疗用品等进行内毒素的检测。

检测方法

1、凝胶法

通过鲎试剂（鲎试剂中含有C因子、B因子、凝固酶原、凝固蛋白原等）与内毒素发生凝集反应产生凝固蛋白（凝胶）的原理来定性检测或半定量内毒素的方法。凝胶法是通过观察有无凝胶形成作为反应的终点。

2、动态浊度法

浊度法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化而测定内毒素含量的方法。内毒素与鲎试剂中的凝固酶原激活呈凝固酶，凝固酶可使凝固蛋白原变成凝固蛋白（即产生凝胶），使液体的浊度发生变化，通过动态观察浊度变化速率检测。

3、终点显色法

通过由于细菌内毒素激活鲎试剂（鲎试剂中含有C因子、B因子、凝固酶原、凝固蛋白原等）C因子，引起一系列酶促反应，激活凝固酶原形成凝固酶，凝固酶分解人工合成的显色基质（含N-α-苯甲酰-DL-精氨酰-4-硝基苯胺盐酸盐），使其分解为多肽和黄色的对硝基苯胺（pNA，λmax = 405nm）。同时，对硝基苯胺（pNA）也可用偶氮化试剂染成玫瑰红色（λmax = 545nm），避免了供试品本身的颜色对405nm处吸收峰的干扰。根据产物颜色判断内毒素浓度，又称为比色法。

4、动态显色法

内毒素可激活鲎试剂引起一系列酶促反应，产生黄色的对硝基苯胺（pNA，λmax = 405nm），在一定时间内，动态观察对硝基苯胺（pNA）的生成量，与细菌内毒素浓度成正相关。

检测标准

1、BS EN ISO 29701:2010 纳米技术.体外系统的内纳米材料样品的细胞毒素内毒素检测.内毒素鲎试剂(LAL)测定法

2、T/QGCML 2048-2023 生物分离介质内毒素检测方法

3、EN 14031:2021 工作场所空气.空气中内毒素的测定

4、ASTM D7102-17 无菌医用手套内毒素测定标准指南

5、GSO ASTM D7102:2021 无菌医用手套内毒素测定标准指南

6、T/CAB 0344-2024 重组人源化胶原蛋白内毒素去除方法

7、JIS K 3824:2012 超滤组件细菌内毒素抑制性的测试方法

8、SN EN 14031-2021 工作场所暴露 空气中内毒素的定量测量