毒性试验机构，急性毒性试验

毒性试验是给实验动物进行不同途径、不同期限的染毒、检测各种毒性终点的实验。其目的是确定无害作用水平、毒性类型、靶器官、剂量-反应关系，为安全性评价或危险性评价提供重要的资料。关于毒性试验，北京清析技术研究院可提供如下试验项目：

1、免疫毒性试验

免疫毒理学试验是观察药物对试验动物免疫系统产生的不良影响和影响的机理。通过试验观察动物的免疫功能是否受到抑制或产生免疫缺陷；是否降低了机体抵抗力；是否产生变态反应；以及可能引起这些反应的原因。

T淋巴细胞增殖反应：来源于外周血或脾脏的T细胞在对特异性抗原的反应中能够产生母细胞激化增殖。混合淋巴细胞反应（MLR）实验：混合淋巴细胞反应（MLR）实验用来评价T细胞识别同源淋巴细胞上外来抗原的能力，因此是一种检测细胞介导的识别移植器官或肿瘤细胞是否为异物的能力的间接方法。

2、急性毒性试验

急性毒性试验是指在24小时内动物接受药物1-2次（间歇时间为6-8小时），观察给药后动物7-14天内所产生的急性中毒反应。

急性毒性试验可确定被研究药物的毒性程度，即剂量和不良反应之间的关系，亦可以比较被研究对象与其他已知急性毒性物的相对毒性程度，通过对不同给药途径出现毒性作用的比较研究， 就可以确定药物不同接触途径的相对危害。

3、生殖毒性试验

生殖毒性试验是评价受试物对哺乳动物生殖的影响。与其他的药理学、毒理学研究资料综合比较，以推测受试物对人的生殖可能产生的毒性或危害性。

一般生殖毒性试验 大鼠一般生殖毒性试验：按受试品剂量分组皮下注射给药，给药时间为交配前，雄大鼠60天，雌大鼠14天，每天一次，连续给药；雌大鼠交配后继续给药至妊娠后20天。

观察受试品各剂量组对大鼠的一般状况、体重变化、受孕率、死胎数、活胎数、活胎重量、外观、内脏及骨骼的影响，并与生理盐水对照组比较。

4、遗传毒性试验

遗传毒性试验能检出DNA损伤及其损伤的固定。以基因突变、较大范围染色体损伤、重组和染色体数目改变形式出现的DNA损伤的固定，一般被认为是可遗传效应的基础，并且是恶性肿瘤发展过程的环节之一（这种遗传学改变仅在复杂的恶性肿瘤发展变化过程中起了部分作用）。

染色体数目的改变还与肿瘤发生有关和可提示生殖细胞发生非整倍体的潜在性。在检测这些类别损伤的试验中呈阳性的化合物为潜在人类致癌剂和/或致突变剂。

5、长期毒性试验

长期细胞毒性试验一般是在急性毒性试验结果的基础上，观察评价动物反复给予受试物后，机体产生毒性反应的特征及其毒性损害的严重程度，以及主要毒性靶器官及其损害的可逆性。

受试物长期毒性试验的目的是提供受试物的无毒性反应剂量和临床主要检测指标，为制定人用安全剂量提供参考资料。

毒性试验程序

试验设计：设计试验在生物毒性试验中是一项重要内容，在进行每一项毒性试验时，都应该事先查阅相关文献，然后根据试验目和要求制定制定周密的试验方案。对水生生物进行的毒性试验设计大致包括：（1）选择受试生物；（2）设置毒物浓度；（3）试验持续时间；（4）受试生物的数量及分布；（5）确定观察指标及测定方法。

试验溶液的配制：配制方法主要有两种，一是根据试验毒物浓度和试验溶液体积按需将要量直接将测试化合物加入水中，二是将被测试化合物先配制成浓度较高的配置液，然后按照设置的试验毒物浓度和溶液体积稀释而成。

预备试验：预备试验的目的是为正式进行毒性试验确定浓度范围。预备试验通常选择3-5个间隔较大的浓度范围和少量的受试生物。观察24-96h，求得1 00%死亡浓度和0%死亡浓度。然后在两者之间选择5-7个试验浓度进行正式试验。

试验浓度的选择：根据预备试验的结果和确定的试验浓度组数，在急性毒性试验中，一般按照等对数间距来确定试验溶液中待测试有物质浓度。

试验负荷：是指单位体积试验溶液中投放实验生物的重量。一般按照下列原则设置试验负荷：（1）受试生物对毒物的吸收、吸附不得引起试验溶液中溶解氧和毒物浓度的明显下降；（2）受试生物的代谢产物的积累不超过允许水平；（3）受试生物有一定的活动空间。

毒性试验标准举例

1、GB 15193.3-2003 急性毒性试验

2、SC/T 1087.2-2006 渔药毒性试验方法.第2部分:外用渔药慢性毒性试验

3、SC/T 1087.1-2006 渔药毒性试验方法.第1部分:外用渔药急性毒性试验

4、GB/T 15193.3-2003 急性毒性试验

5、SN/T 2181-2008 一代繁殖毒性试验

6、SN/T 2182-2008 两代繁殖毒性试验

7、GB/T 21759-2008 化学品.慢性毒性试验方法

8、GB/T 23179-2008 饲料毒理学评价.亚急性毒性试验

9、YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验

10、YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分:一代生殖毒性试验

11、YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验

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